刑事辩护

“我们只是做科研原料”“没直接卖给病人”“成分和正品一样”……

这些话，在药品安全红线面前，统统无效！

近日，江苏一起真实判例敲响警钟：哪怕你生产的只是“化学原料药”，只要它用于治疗癌症、艾滋病等重病，且未取得国家批准，就可能构成刑事犯罪！

今天我们就通过这起“无证生产抗癌药原料”案，讲清楚：
✅ 什么是法律意义上的“药品”？
✅ 科研用途能免责吗？
✅ 什么情况算“足以严重危害人体健康”？

并请李荣维律师分析医药从业者必须守住的合规底线。

一、事情经过：成立公司，偷偷生产四种抗癌/抗艾药原料

张某（化名）和王某（化名）2011年在上海成立“赛诺克公司”，名义上做“医药技术咨询”，实则从2015年起，在无任何药品生产资质、无GMP车间、无质量检测体系的情况下，通过化学合成方式，生产四种高风险原料药：

• 抗艾滋病药 甲磺酸沙奎拉韦

• 抗癌药 AZD-9291（奥希替尼类似物）

• 抗癌药 ACP-196（泽布替尼类似物）

• 抗癌药 LOXO-101（拉罗替尼类似物）

随后，他们又成立“珀法姆公司”，通过网络将这些原料药卖给生物科技公司、个人买家，总销售额超147万元。

买家中不乏终端患者或“地下药房”，这些原料被直接用于配制所谓“仿制药”，给癌症、艾滋病患者服用。

案发后，13人被起诉。法院认定：全部构成为“妨害药品管理罪”，主犯获刑2年，多人被判缓刑但终身禁业——缓刑期内不得从事任何药品相关活动！

二、关键问题：原料药不算“药品”？科研用途能免责？

被告辩称：“我们卖的是化工原料，用于实验室研究，不是药品！”

但法院明确驳回。

李荣维律师分析指出：

“《药品管理法》早就说清楚了：
只要一种物质‘用于预防、治疗、诊断人的疾病’，有明确适应症和用法用量，就是法律意义上的药品！
哪怕你叫它‘中间体’‘科研试剂’，只要实际流向患者、用于治病，就逃不掉监管！”

本案中，这些原料药：

• 宣传时明确标注“抗癌”“抗HIV”；

• 买家多为患者或药贩子；

• 最终被制成药片口服——
  完全符合药品的自然属性和使用实质。

所谓“科研用途”，只是幌子！

三、“成分一样，怎么就有害”？法律看的是“过程”！

还有人说：“我们的药纯度很高，和原研药差不多，没害人啊！”

但李荣维律师提醒：

“药品安全，不只看‘成分’，更看‘过程’！
国家要求药品必须经过临床前研究、临床试验、GMP生产、质量检验、上市审批——
每一步都是为了确保安全、有效、可控。
黑作坊生产，没有无菌环境、没有杂质控制、没有稳定性测试，
今天吃没事，明天可能肝衰竭、肾损伤——风险极高！”

尤其本案涉及的都是癌症、艾滋病患者，身体本就虚弱，对药物纯度、辅料、剂量极其敏感。
一旦出事，就是人命！

因此，法院认定：“足以严重危害人体健康”，完全合法！

四、给医药从业者的三大生死红线

✅ 1. 别碰“无证生产”
哪怕只是原料药、中间体，只要用于人体治疗，就必须取得《药品生产许可证》和相应注册批件。

✅ 2. 别信“科研豁免”
向企业、个人销售可用于制药的活性成分，若明知对方用于人体，仍可能担刑责！

✅ 3. 别赌“没人吃”
只要产品具备药品功能，且存在流入患者的可能性，司法就会推定“足以危害健康”。

李荣维律师深耕企业合规、个人合规、刑事辩护、税务法律，他强调：

“医药行业是强监管领域，
一次‘省事’的操作，可能换来牢狱之灾+终身禁业——
不值得，也划不来！”

结语：救命药，不能成“夺命药”

这个案子释放强烈信号：
国家对药品安全“零容忍”，
无论是成品药还是原料药，
只要绕过监管、流向患者，
就是踩了刑法红线！

如果你在医药、化工、生物科技行业工作，或正面临类似合规疑问，
更多法律问题联系：北京市昌久律师事务所常驻云南省昭通市专业资深律师李荣维，电话：13578084131（微信同号）。

李荣维律师深耕企业合规、个人合规、刑事辩护、税务法律，愿为你筑牢药品安全合规防线，守护企业与个人的未来。

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